医药生物行业点评报告:附条件批准新规加深关门效应,创新药供给侧改革更进一步

阅读 167 下载 28 格式 pdf 大小 438.44 KB 共3页2023-08-29 11:42:38发布于上海市
请务必阅读正文之后的免责条款部分守正出奇宁静致远[Table_Title]医药生物附条件批准新规加深关门效应,创新药供给侧改革更进一步[Table_Summary]事件:2023年8月25日,国家药监局发布《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(试行)(修订稿征求意见稿)》(以下简称征求意见稿)及政策解读,政策解读明确提出:某药品获附条件批准上市后,原则上不再同意其他同机制、同靶点、同适应症的同类药品开展相似的以附条件上市为目标的临床试验申请。点评:新药同质化开发占用大量临床资源,低水平内卷浪费药企资金。靶点扎堆是我国创新药行业的顽疾,占用大量医院和受试者资源的同时还弱化了企业的竞争力。以KRASG12C突变为例,国内该靶点已有超过12款管线进入临床阶段,而携带该靶点的国内患者每年仅新发约3-4万人...

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