本公司具备证券投资咨询业务资格，请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告1医药行业点评仿制药一致性评价制度不变，新注册分类申请快速增长2023年09月28日➢事件：2023年9月25日，CDE发布了关于公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》（以下简称《指南》）意见的通知，旨在落实药品审评审批制度改革要求，对一致性评价受理审查指南进行修订。➢《指南》适用范围是已上市化学药品中未按照与原研药品质量和疗效一致原则审评审批的仿制药。自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。企业评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后可予适当延...