医药与健康护理行业信息点评:国产IL-4R抗体国内申报上市,对标全球百亿欧元市场

阅读 70 下载 26 格式 pdf 大小 1.68 MB 共9页2023-12-17 18:29:11发布于浙江
[Table_MainInfo]行业研究/医药与健康护理证券研究报告行业信息点评2023年12月12日国产IL-4R抗体国内申报上市,对标全球百亿欧元市场[Table_Summary]投资要点:近日,康诺亚公告其司普奇拜单抗注射液(抗IL-4Rα单克隆抗体,研发代号:CM310)的上市申请,已于2023年12月7日获国家药监局受理,并已纳入优先审评审批程序,拟定适应症为用于治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎。此次申报基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期研究,以第16周时达到湿疹面积和严重程序指数较基线改善至少75%(EASI-75)及研究者整体评分法(IGA)评分达到0分或1分且较基线下降≥2分的达标率为共同主要终点。结果显示,本试验在第16周达到了共同主要终点,长期治疗可获得持续性临床获益,安全性...

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