行[Table_Message]2023-12-08业行业点评报告看好/维持医药生物研究[Table_Title]医药生物报告日本放宽药品上市前的Ⅰ期/PK试验政策◼走势比较[报T告ab摘le要_Summary]6%事件：近期，日本厚生劳动省的药事法规研究小组讨论了在进行MRCT2%22/12/8时在日本进行Ⅰ期试验的必要性，预计放宽药品上市前的Ⅰ期/PK试23/2/8验中对日本人群安全性数据的强制要求。太(3%)23/4/8点评：平(8%)23/6/8由于日本本土Ⅰ期试验的要求，日本新药上市严重滞后。日本是洋(12%)23/8/8最早提出种族差异概念和接受境外临床试验数据的亚洲国家之一。自证(17%)23/10/81998年ICHE5发布后，日本主要接受附加桥接研究的境外临床试验23/12/8数据。2007年随着日本发布《国际临床试验基本原则》，国际临床试验数量快速增长，日本从桥接研究逐步转向...