前言干细胞是一类具有自我更新能力的多向分化潜能细胞，在一定条件下可以分化为多种功能的组织和器官，应用前景广阔，市场规模逐渐扩大。在国外，已经有干细胞产品获批上市，而国内尚处于空白状态，仍具有非常大的想象空间。近年来，随着国家政策、监管制度日趋完善以及技术的不断创新，干细胞研究不仅在基础科学领域取得了一系列突破，而且在临床试验和产业化方面也取得了显著进展。我国干细胞疗法相较过去几十年中已经取得了巨大进步，并且已有多家企业进入到临床研究阶段，整体发展势头强劲。但由于干细胞相关产品在细胞来源、类型、制备工艺等方面差异较大，其治疗机制和体内活性等相较传统药物更加复杂，所以干细胞在成药上也仍然面临一些挑战，包括干细胞的安全性、诱导效率、临床转化工艺探索、研发成本高...